藥品的有效性和anquan性備受人們關(guān)注，也是國家和政府十分重視的民生問題，而藥品的安定性會影響藥效和anquan，為確保藥品以及儲存容器的品質(zhì)，需執(zhí)行安定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗主要研究藥品品質(zhì)受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及anquan性，此文收集了各項安定性試驗所需規(guī)范訊息與試驗方法供客戶參考。
一．藥品安定性試驗基準
藥品之儲存條件:
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儲存條件**注二
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長期試驗
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25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ /
65%±5% RH情況下進行試驗
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加速試驗
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40℃±2℃ / 75%±5%RH
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中間試驗*注一
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30℃±2℃ / 65%±5%RH
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注一：若長期試驗之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化產(chǎn)生時，應(yīng)追加中間試驗。且應(yīng)對照“顯著變化”的標準加以評估。
注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認定，否則于中間試驗，仍應(yīng)依安定性試驗計劃書執(zhí)行所有檢驗項目。
加速試驗資料須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，最短涵蓋時間為十二個月。
儲存于冰箱：
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儲存條件
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長期試驗
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5℃±3℃
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加速試驗
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25℃±2℃ / 60%±5%RH
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儲存于冷凍庫：
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儲存條件
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長期試驗
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-20℃±5℃
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加速試驗
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5℃±3℃
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含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失之製劑，若包裝在半透性容器時，安定性評估應(yīng)于低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置于半透性容器之藥品能耐受低相對濕度的環(huán)境。
含水或溶劑
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儲存條件
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長期試驗
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25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ /
35%±5% RH 下執(zhí)行長期試驗。
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加速試驗
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40℃±2℃不超過25%RH
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中間試驗*注一
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30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
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注一：若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時，則無中間試驗。
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定溫40℃相對水分流失率之計算如下表：
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替代相對濕度(A)
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對照相對濕度(R)
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水分流失速率比([1-R]/[1-A])
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60%RH
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25%RH
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1.9
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60%RH
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40%RH
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1.5
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65%RH
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35%RH
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1.9
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75%RH
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25%RH
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3.0
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說明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
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二．藥品安定性解決方案
常見藥品安定性試驗基準
(資料來源：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署)
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項目
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儲存條件
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長期試驗
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25°C /60% RH
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加速試驗
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40°C /75%RH
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中間試驗
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30°C/65%RH
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（一）寬溫測試
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項目
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儲存條件
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長期試驗
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低溫或零下之溫度條件
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加速試驗
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常溫常濕或低溫條件
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（二）試驗設(shè)備
1. 恒溫恒濕試驗箱
2. 藥品穩(wěn)定性試驗箱
